[ad_1]
Maść wycofana z obrotu. Decyzję podjął GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch partii maści do oczu Dexamytrex. Powodem jest mikrobiologiczne zanieczyszczenie substancji czynnej. Dzień przed decyzją do GIF wpłynął alert od niemieckiej agencji lekowej, która zdecydowała o wycofaniu produktu na terenie swojego kraju.
Pierwsza informacja o zanieczyszczeniu maści Dexamytrex wpłynęła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego we wtorek. Podmiot w Polsce przekazał, że niemiecki wytwórca substancji czynnej w maści (siarczanu gentamycyny) wykrył jej zanieczyszczenie w dwóch partiach: numer 153 ważnej do 28.02.2026 r. oraz numer 243 z terminem ważności do 30.04.2026 r.
ZOBACZ: Lek na ból gardła wycofany z obrotu. GIF wydał komunikat
Dzień później, w środę, GIF otrzymał informację w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert. Niemiecka agencja leków Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wycofała z obrotu produkty lecznicze zawierające zanieczyszczony siarczan gentamycyny. Wśród nich były również dwie partie wprowadzone na rynek polski.
Natychmiastowe wycofanie maści. Decyzja GIF
“Podstawą wycofania było wycofanie certyfikatu dla serii substancji czynnej wykorzystanej w wytwarzaniu wskazanych w zgłoszeniu produktów leczniczych z uwagi na brak sterylności filtrów wykorzystywanych w procesie mikronizacji. Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia” – przekazał GIF w opublikowanym w czwartek komunikacie.
Dexamytrex stosowany jest w zakażeniach przedniego odcinka oka takich jak bakteryjne zapalenie spojówek i zapalenie rogówki. Drobnoustroje są wrażliwe na zawartą w maści gentamycynę.
Decyzji GIF o wycofaniu produktu na terenie całego kraju i zakazu wprowadzania serii do obrotu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Polsatnews.pl
[ad_2]
